质量体系

尊龙凯时公司对本公司生产的人用原料药的质量和安全负责。公司管理层全力支持质量管理体系在原料药生产全过程中的所有质量管理活动的实施和管理效果的不断改善，确保所生产的产品符合预定用途和注册要求。

质量方针

质量是尊龙凯时的生命
质量目标

生产出符合高质量要求的原料药;确保人民用药的安全性、有效性，确保产品质量的均一稳定
质量文化

精以立事、稳以立势、优以立世。

头孢呋辛钠和头孢呋辛酯

       公司主打品种头孢呋辛钠和头孢呋辛酯分别在1999年和2000年在国内首家取得新药证书和生产批文，迄今已有24年的生产经验。自生产以来，公司多次通过药监部门的GMP认证检查，GMP符合性检查。2019年，两个品种在国家局CDE原辅包登记平台转为A状态，头孢呋辛钠登记号为Y20190008815，头孢呋辛酯登记号为Y20190008752。

       自2013年起，头孢呋辛钠和头孢呋辛酯通过德国萨尔州卫生和消费者保护部的GMP认证现场检查，获得EU-GMP证书，并分别在2016年、2019年和2022年依次通过欧盟的复认证，获得EU-GMP证书。

       产品质量方面，头孢呋辛钠和头孢呋辛酯分别在2017年和2018年获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发CEP证书。产品质量完全符合中国药典、欧洲药典及客户要求。
要求和标准

尊龙凯时公司按照新版GMP及欧盟GMP的要求和标准，制定了相关的程序文件和操作文件，对物料、生产、检验、销售等全过程进行控制，对厂房设施设备仪器进行了确认和校验，对生产工艺、清洁工艺、检验方法、产品等进行了验证。

所有活动按照规定的程序，按照验证了的状态进行。对于发生的偏差，执行《偏差管理SOP》；如果需要变更，执行《变更控制程序》；对已经发生的质量问题和潜在的质量问题等进行调查并采取纠正与预防措施，执行《纠正和预防措施SOP》。
质量管理体系

尊龙凯时公司建立了独立的质量管理体系，范围涵盖药品生产全过程和经营全过程。从供应商的评估选择、生产过程各环节的质量控制到产品售后的质量跟踪。质量受权人是公司质量管理体系的负责人，直接向公司总经理负责。

为保障质量管理体系的正常运转，下设质量保证部门、质量控制部门和注册服务部门，对产品研发、产品注册、物料及供应商、生产过程控制、质量标准、设备、文件、确认与验证、偏差处理变更控制、风险管理、培训、自检、产品质量回顾、质量检验、投诉与召回等，实行全面监督管理。